【行业动态】

欧盟加强对人体植入医用材料的市场监管

『摘要：近日，欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质，这一决议对加强对人体植入医用材料的市场监管大有裨益。』

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国产可降解支架获突破创新医疗器械审批提速

『摘要：我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。』

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打破垄断：迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产植入器械

『摘要：2016年5月16日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。』

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2016年第1批创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

『摘要：2016年2月4日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”。其中包括了药物洗脱PTA球囊扩张导管以及血管重建装置。』

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Occlutech ASD微创封堵的植入物获日本卫生福利部批准

『摘要：致力于开发用于治疗结构性心脏病的创新型植入物的领先公司Occlutech近日宣布，该公司的专业房间隔缺损封堵设备已经获得日本卫生福利部的批准。该设备是一种专门设计用来进行房间隔缺损(ASD)微创封堵的植入物。』

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2016第六届国际植入介入医疗器械新兴技术应用峰会将于7月21-22日在苏州召开！

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